Cour de cassation, civile, Chambre civile 1, 25 mai 2023, 22-11.541,

Une société spécialisée dans la fabrication et la commercialisation d'implants mammaires a sollicité un organisme notifié pour évaluer son système de qualité et examiner le dossier de conception de ses dispositifs médicaux. Après plusieurs inspections et audits, il a été constaté que des implants avaient été fabriqués avec un gel de silicone non conforme à celui mentionné dans le dossier de marquage CE. En raison des risques associés à ces implants, des recommandations d'explantation ont été émises. Suite à la liquidation judiciaire de la société fabricante, des actions en responsabilité ont été engagées par des distributeurs et des victimes, visant à obtenir réparation pour les dommages subis.

Le litige a été soumis au tribunal de première instance, qui a rendu une décision sur les responsabilités des parties impliquées. Cette décision a ensuite été contestée en appel, où les sociétés impliquées ont soulevé divers moyens de cassation. L'arrêt rendu par la cour d'appel a été attaqué par les sociétés TÜV Rheinland Product Safety GmbH et TÜV Rheinland LGA Products GmbH par un pourvoi en cassation, soutenant que l'organisme notifié n'avait pas manqué à ses obligations de vigilance et que la cour d'appel avait erronément engagé sa responsabilité. Le dossier a été transmis à la Cour de cassation, qui a examiné les arguments présentés.

L'organisme notifié a-t-il manqué à ses obligations de contrôle et engagé sa responsabilité en raison de l'absence de visites inopinées dans les locaux du fabricant ?

La Cour casse l'arrêt de la cour d'appel en considérant que l'organisme notifié n'a pas manqué à ses obligations. Elle souligne que l'obligation de vigilance ne nécessite une visite inopinée que si des indices suggérant une non-conformité sont portés à sa connaissance. En l'espèce, la cour d'appel n'a pas suffisamment justifié pourquoi les indices connus auraient dû conduire à une telle visite. De plus, elle n'a pas établi que les écarts relevés lors des audits justifiaient la nécessité d'une inspection inopinée, ce qui prive sa décision de base légale au regard des dispositions pertinentes du code de la santé publique et de la directive européenne sur les dispositifs médicaux.